Você sabia que é obrigatório que sua Drogaria e Farmácia de dispensação tenha o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e os POPs?

Mas afinal, o que são os POPs de Farmácias que tanto a Vigilância Sanitária exige que você tenha?

E você sabe quais são os POPs obrigatórios em farmácias e drogarias?

 

Nesse texto, vamos conversar sobre isso.

 

A RDC 44/2009 da Anvisa definiu os requisitos de boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário de funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

A norma, determinou nos artigos 85 e 86, a obrigatoriedade de que as farmácias de dispensação e drogarias tenham o manual de boas práticas farmacêuticas e os procedimentos operacionais – POPs, de acordo com as atividades realizadas.

O que são as Boas Práticas Farmacêuticas?

São todas as medidas utilizadas para assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos comercializados e dos serviços prestados em Farmácias e Drogarias.

Essas regras, visam contribuir com o bom uso dos produtos e a melhoria na qualidade de vida do usuário.

Tudo aquilo que se faz para garantir a qualidade dos produtos e serviços faz parte das boas práticas farmacêuticas.

Olha só alguns exemplos

# Comprar de fornecedores idôneos e qualificados.

# Armazenar os produtos segundo as condições determinadas pelo fabricante.

# Controlar a temperatura do local de armazenamento para evitar a degradação dos produtos.

# Seguir as técnicas adequadas para realização dos Serviços Farmacêuticos.

Medidas preventivas como essas fazem parte das boas práticas farmacêuticas e asseguram a qualidade e segurança ao cliente!

Tudo isso deve estar descrito no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.

O que é o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?

É um documento que contém a rotina das atividades realizadas na Farmácia em relação às questões técnicas e sanitárias.

Ou seja, todos os procedimentos adotados para garantir que os produtos comercializados e serviços realizados tenham qualidade conforme as normas vigentes e garantam a segurança para o Paciente.

No Manual de Boas Práticas Farmacêuticas são descritos:

# A estrutura física da Farmácia

# Produtos comercializados

# Serviços realizados

# Dados cadastrais da farmácia

# Dados do farmacêutico responsável e do representante legal

# Organograma

# Responsabilidades e atribuições de cada cargo/função

E por aí vai…

Entendi, mas o que é esse tal de POP de Farmácia?

POP é a sigla para Procedimento Operacional Padrão. Simples assim.

O POP é uma descrição detalhada de cada procedimento ou tarefa realizada. Ele especifica:

# O que deve ser feito.

# Como deve ser feito.

# Quem vai fazer.

# Quando deve ser feito. 

O POP deve ser  escrito em linguagem simples, clara e de fácil entendimento e deve ser de fácil acesso aos funcionários da farmácia, para consulta. Deve ser aprovado, assinado e datado pelo farmacêutico responsável.

Os POPs são uma exigência da Vigilância Sanitária para garantir que a Farmácia esteja em conformidade com as normas de qualidade vigentes.

Alguns Exemplos de POPs de Farmácias:

• POP para Limpeza da Caixa D’água
• POP para Qualificação de Fornecedores
• POP para Gerenciamento de Resíduos
• POP para Treinamento de Funcionários
• POP para Biossegurança em Farmácia

Qual a diferença entre o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e os POPs?

São documentos complementares. Enquanto o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas informa o que é feito na Farmácia, os POPs informam como é feito, um passo a passo mais detalhado.

Por exemplo: No Manual de Boas Práticas a Farmácia menciona que o controle de pragas é realizado periodicamente. No POP de Controle de Pragas, se descreve o passo a passo: quem vai fazer, com qual frequência, que documentos a Empresa deve apresentar e assim por diante.

 

Tudo bem, mas quantos POPs minha farmácia precisa ter?

Essa é uma das perguntas que mais recebemos por parte de farmacêuticos e proprietários de farmácias.

A resposta correta para essa pergunta é o bom e velho “depende”. Não há um número definido obrigatório de POPs para Farmácias.

A quantidade de vai depender das atividades realizadas, bem como da abrangência de cada POP.

Quantidade não é a questão. O importante é que os POP’s devem estar de acordo com a realidade e com a rotina da sua farmácia.

 

Mas quais POPs a farmácia deve ter?

Conforme a RDC 44/2009, é obrigatório que a Farmácia tenha no mínimo os POPs relacionados às seguintes atividades:

• Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria.
• Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida.
• Exposição e organização dos produtos para comercialização.
• Dispensação de medicamentos.
• Destino dos produtos com prazos de validade vencidos.
• Destinação dos produtos próximos ao vencimento.
• Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver.
• Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso.
• Outros já exigidos na Resolução RDC 44/2009

 

Com relação aos POPs para Serviços Farmacêuticos, a Farmácia deve ter os POPs de todos os serviços farmacêuticos realizados.

Sua farmácia realiza a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brinco? Então, precisa ter POP para perfuração de lóbulo auricular.

A farmácia realiza a administração de medicamentos? Então, deve ter POP para aplicação de injetáveis.

Você realiza venda por telefone e faz entrega em casa? Então vai precisar ter POP para as condições de transporte.

E assim por diante, para outras atividades.

A RDC 44/2009 é uma legislação federal emitida pela Anvisa, mas cada vigilância sanitária pode fazer a cobrança e a exigência dos POPs baseada em normas estaduais ou municipais.

Além disso, há outras normas e legislações que se entrelaçam com a RDC 44/2009 e tornam obrigatória a apresentação de outros POP’s.

Um exemplo é a RDC 222/2018 que trata do Plano de gerenciamento de resíduos de saúde (PGRSS).

Elaborar o Manual de Boas Práticas e os POPs para Drogarias e Farmácias é demorado e trabalhoso pois é necessário pesquisar diversas legislações. É comum ficar perdido no meio de tanta informação. Além disso, muitas vezes, o prazo estipulado pela Vigilância local para você apresentar os POP’s é bem curto.

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E lembre-se: Ao passar por uma Fiscalização da vigilância sanitária, o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e os POPs para farmácias e drogarias serão cobrados. Por isso, esteja preparado.

Conte com a gente.

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*Texto escrito por Jaqueline C. Mikulski, 20 Anos de Experiência em Assessoria Regulatória e Legislação Sanitária.

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